Новости отрасли
Публикации
Консультации
Монография
Инструкции
Специалистам
О нас
Партнеры
Главная Инструкции П Пульмозим
На главнуюНаписать письмоКарта сайта
Новинки фармацевтического рынка
Doctor.UA - Интернет-портал

Пульмозим



Муколитическое средство

Торговое название препарата: Пульмозим (Pulmozyme)
Международное непатентованное название: Дорназа альфа (Dornase alfa)
 
Лекарственная форма: Раствор для ингаляций в ампулах 2,5 мг/2,5 мл в пластиковых ампулах.
 
Состав и формы выпуска:
2.5 мл раствора Пульмозим для ингаляций содержит: Дорназы альфа 2.5 мг (2500 ЕД.) с концентрацией 1000 ЕД./мл (1 мг/мл), при этом 1 ЕД. по Дженентеку = 1 мкг. Указанная концентрация включает только безводный белок и не включает весового количества содержащихся в растворе углеводов или фосфатов.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, вода для инъекций
 
Описание: Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.
 
Фармакотерапевтическая группа: Муколитическое средство [R05CB]
 
Фармакологическое действие препарата Пульмозим:
Пульмозим представляет собой фосфорилированную гликозилированную рекомбинантную дезоксирибонуклеазу I, или дорназу альфа, идентичную выделенной из мочи ДНКазе человека. Препарат Пульмозим – генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.
Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК – вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в результате инфекции. In vitro препарат Пульмозим гидролизирует ДНК в мокроте и выражено уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.
 
Фармакокинетика:
Системное всасывание препарата Пульмозим после ингаляции аэрозоля у человека невысоко.
В норме ДНКаза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг в течение срока до 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДНКазы в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Сывороточная концентрация ДНКазы не превышала 10 нг/мл. После назначения дорназы альфа по 2500 ед. (2.5 мг) два раза в сутки на протяжении 24 недель средние сывороточные концентрации ДНКазы не отличались от средних показателей до лечения, равнявшихся 3.5+0.1 нг/мл, что свидетельствует о малом системном всасывании или малой кумуляции.
У больных муковисцидозом средняя концентрация препарата Пульмозим в мокроте через 15 минут после ингаляции 2500 ед. (2.5 мг) равняется примерно 3 мкг/мл. После ингаляции концентрация препарата Пульмозим в сыворотке крови быстро уменьшается.
 
Показания к применению препарата Пульмозим:
Для улучшения функции дыхания у больных муковисцидозом в возрасте старше 5 лет, с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы.
Пульмозим может применяться для лечения больных некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, хроническая обструктивная болезнь легких, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и др.), если по оценке врача муколитическое действие препарата Пульмозим обеспечивает преимущества для пациентов.
 
Способ применения препарата Пульмозим:
Ингаляционно, с помощью джет-небулайзера (см. инструкцию по обращению с препаратом). Из каждой ампулы препарата Пульмозим, содержащей одну дозу препарата, в камеру небулайзера попадет 2500 ед. (2.5 мг) препарата Пульмозим.
Рекомендованная доза препарата Пульмозим равняется 2500 ед. (2.5 мг) один раз в сутки, что соответствует ингаляции содержимого 1 ампулы (2.5 мл неразведенного раствора). У некоторых больных старше 21 года лучшего эффекта лечения можно добиться при применении препарата Пульмозим 2 раза в сутки.
У большинства больных оптимального эффекта удается достичь при постоянном ежедневном применении препарата Пульмозим. Исследования, в которых препарат Пульмозим назначали в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии улучшение функции легких быстро исчезает. Следовательно, больным следует рекомендовать ежедневный прием препарата Пульмозим. В настоящее время рекомендаций по оптимальному времени суток для приема препарата Пульмозим нет.
При обострении инфекции дыхательных путей на фоне лечения препаратом Пульмозим его применение можно продолжать без какого-либо риска для больного.
Инструкция по обращению с препаратомПульмозим:
С целью эффективного поступления препарата Пульмозим в организм в биохимически неизмененном виде необходимо использовать джет-небулайзеры.
Все содержимое одной ампулы нужно перелить в емкость джет-небулайзера/компрессора, типа Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, модификации Respigard/Pulmo-Aide или Acorn II/Pulmo-Aide. Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/Aiolos.
Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения препарата Пульмозим, поскольку они могут инактивировать препарат Пульмозим или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.
Больной должен соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.
 
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату Пульмозим или его компонентам.
 
Побочное действие препарата Пульмозим:
Нежелательные явления, приведшие к полному прекращению лечения препаратом Пульмозим, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой на плацебо (2%) и препарата Пульмозим (3%).
В контролированных клинических исследованиях по сравнению плацебо и препарата Пульмозим в дозах до 2500 ед., или 2.5 мг два раза в сутки в течение срока до 6 месяцев большинство наблюдавшихся нежелательных явлений представляли собой проявления или осложнения основного заболевания. Достоверного различия в частоте нежелательных явлений на втором – открытом – этапе исследования, когда больные продолжали лечение препаратом Пульмозим еще 6 месяцев, не отмечалось. Больные, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, без всякого риска продолжать применение препарата Пульмозим, о чем свидетельствует большой процент больных, полностью завершающих клинические исследования.
К часто наблюдавшимся нежелательным явлениям можно отнести фарингит и изменение голоса. Иногда отмечались ларингит и кожная сыпь, с зудом или без. После начала лечения препаратом Пульмозим, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты возрасти.
Сообщений о случаях анафилаксии, которую можно было бы связать с назначением препарата Пульмозим, нет. Наблюдались слабо выраженные и преходящие кожная сыпь и крапивница. Антитела к препарату Пульмозим появлялись менее чем у 5% больных, однако ни у одного из них они не относятся к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к препарату Пульмозим.
 
Меры предосторожности:
На фоне лечения препаратом Пульмозим необходимо продолжать регулярное медицинское наблюдение больных.
У больных в возрасте до 5 лет, а также с показателем ФЖЕЛ менее 40% от нормы безопасность и эффективность препарата Пульмозим еще не доказаны.
Беременность и лактация
Безопасность препарата Пульмозим для беременных не установлена. Исследования препарата Пульмозим на кроликах и грызунах не свидетельствовали о нарушении фертильности, о тератогенности или влиянии препарата на развитие плода. Однако, поскольку исследования репродуктивности у животных не всегда могут предсказать реакцию у человека, препарат Пульмозим следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям, в случае если польза для матери превышает риск для ребёнка
Проникает ли препарат Пульмозим в грудное молоко, неизвестно. При использовании в соответствии с рекомендациями попадание препарата Пульмозим в системный кровоток минимально, однако назначать препарат Пульмозим кормящим матерям не рекомендуется.
 
Лекарственные взаимодействия препарата Пульмозим:
Лекарственные взаимодействия препарата Пульмозим неизвестны. Пульмозим можно эффективно и безопасно применять одновременно со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза, такими, как антибиотики, бронхорасширяющие, пищеварительные ферменты, витамины, ингаляционные и системные глюкокортикостероиды и анальгетики.
Фармацевтическая несовместимость препарата Пульмозим:
Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств и не должен разводиться или смешиваться с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям препарата Пульмозим или другого компонента смеси.
 
Передозировка:
Случаев передозировки препарата Пульмозим не было. Исследования на крысах и обезьянах с однократной ингаляцией препарата в дозах, превышающих обычно используемые в клинических исследованиях вплоть до 180 раз, переносились хорошо. Пероральное введение препарата Пульмозим крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо. В клинических исследованиях больные муковисцидозом получали до 20 мг препарата Пульмозим 2 раза в сутки в течение 6 дней и по 10 мг два раза в сутки по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.
 
Форма выпуска и упаковка препарата Пульмозим:
Пластмассовые ампулы 2.5 мл 6 или 30 ампул в упаковке. Ампулы Пульмозима предназначены только для разового введения.
 
Срок годности препарата Пульмозим:
2 года. Пульмозим не следует использовать по истечении срока годности (ЕХР), указанного на упаковке.
 
Условия хранения препарата Пульмозим:
Список Б
Пульмозим хранить в холодильнике при температуре 2-8оС.
Однократное непродолжительное действие повышенных температур в защищенном от яркого света месте, (не дольше 24 часов при температуре до 30оС) не влияет на стабильность препарата.
Хранить в недоступном для детей месте.
 
Условия отпуска препарата Пульмозим из аптек:
Пульмозим отпускается по рецепту врача.

Время последнего изменения: 2007-09-06

Все инструкции раздела