Новости отрасли
Публикации
Консультации
Монография
Инструкции
Специалистам
О нас
Партнеры
Главная Инструкции Р Рекормон
На главнуюНаписать письмоКарта сайта
Новинки фармацевтического рынка
Doctor.UA - Интернет-портал

Рекормон



Гемопоэза стимулятор

Торговое название препарата: Рекормон (Recormon)
Международное непатентованное название: Эпоэтин бета
 
Лекарственная форма:
Рекормон лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций
Рекормон раствор для инъекций
Рекормон лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
 
Состав:
1. Один флакон с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для инъекций содержит: Эпоэтин бета 1000 МЕ, 2000 МЕ, 5000 МЕ
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, Lглутаминовая кислота, L-фенилаланин.
Одна ампула с растворителем содержит: Вода для инъекций 1.0 мл
2. Один шприц-тюбик (0,3 мл) с раствором для инъекций содержит: Эпоэтин бета 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 МЕ, 5000 МЕ, 6000 МЕ Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, Lглутаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций.
Один шприц-тюбик (0,6 мл) с раствором для инъекций содержит: Эпоэтин бета 10000 МЕ, 20000 МЕ, 30000 МЕ
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, Lглутаминовая кислота, L-фенилаланин, вода для инъекций.
3. Один двухсекционный картридж с лиофилизатом   для приготовления раствора для подкожного введения содержит:
Первая секция: Эпоэтин бета 10000 МЕ, 20000 МЕ
Вспомогательные вещества: мочевина, натрия хлорид, натрия бифосфат,
натрия дигидрофосфат, кальция хлорид, полисорбат 20, глицин, L-лейцин,
L-изолейцин, L-треонин, L-глутаминовая кислота, L-фенилаланин, азот.
Вторая секция: Растворитель: бензиловый спирт, бензалкония хлорид, вода для инъекций до 1 мл
 
Описание:
Лиофилизированный порошок – гомогенный порошок белого цвета.
Лиофилизат – белый гомогенный порошок или пористая масса.
Растворитель – бесцветная прозрачная жидкость.
Восстановленный раствор (раствор, полученный после растворения лиофилизата в растворителе) – бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Раствор для инъекций - бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.
 
Фармакотерапевтическая группа: Гемопоэза стимулятор.
 
Фармакологическое действие препарата Рекормон:
Рекормон - гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.
Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
Эпоэтин бета после внутривенного и подкожного введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия препарата Рекормон на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено. Признаков прогрессирования опухолевого процесса при применении препарата Рекормон не наблюдалось.
При хроническом лимфоцитарном лейкозе реакция на терапию препаратом Рекормон наступает на 2 недели позже, чем у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой и солидными опухолями.
 
Фармакокинетика:
Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его.
Биодоступность препарата Рекормон при подкожном введении у больных с уремией – 23-42%. При подкожном введении препарата Рекормон больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентраций препарата в сыворотке, время достижения максимальной концентрации – 12-28 ч. У больных с уремией период полувыведения при внутривенном введении составляет 4-12 ч. Период полувыведения терминальной фазы при подкожном введении больше, чем после внутривенного введения, и составляет, в среднем, 13-28 ч.
 
Показания к применению препарата Рекормон:
Анемия у больных с хронической почечной недостаточностью, находящихся на диализе.
Анемия у больных с консервативной стадией хронической почечной недостаточности, еще не получающих гемодиализ.
Профилактика и лечение анемии у взрослых больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию препаратами платины (цисплатин 75 мг/м2 на цикл, карбоплатин 350 мг/м2 на цикл).
Анемия у взрослых больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина.
Увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.
 
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к препарату Рекормон или любому из компонентов препарата Рекормон (при применении препарата Рекормон для шприц-ручки Реко-Пен – также повышенная чувствительность к бензойной кислоте – метаболиту бензилового спирта); тяжелая артериальная гипертензия.
Инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий – при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии.
Возраст до 3-х лет для картриджей с лиофилизатом для приготовления раствора для подкожного введения.
С осторожностью:
Рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность.
Умеренная анемия (гемоглобин 100-130 г/л, без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови для аутотрансфузии (³ 4 единиц для женщин или ³ 5 единиц для мужчин).
Масса тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.
 
Беременность и лактация:
Рекормон не оказывает тератогенного действия на животных. Достаточного опыта применения при беременности и лактации у человека нет. При беременности или лактации препарат Рекормон следует назначать только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
 
Способ применения препарата Рекормон и дозы:
Лечение анемии у больных с хронической почечной недостаточностью.Подкожно или внутривенно в течение 2 минут. Больным, находящимся на гемодиализе – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат Рекормон подкожно, во избежание пункции периферических вен.
Цель лечения – уровень гематокрита 30-35%, или устранение необходимости переливаний крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0.5%. Не следует превышать его более 35%. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гематокрита и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель гематокрита находится ниже 30%.
Лечение препаратом Рекормон проводится в 2 этапа.
Стадия коррекции. Подкожно, начальная доза препарата Рекормон 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита (менее 0.5 % в неделю) дозу препарата Рекормон можно увеличивать каждые 4 недели на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата Рекормон можно так же делить на ежедневные введения.
Внутривенно, в начальной дозе препарата Рекормон 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через месяц дозу препарата Рекормон можно увеличить до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости в дальнейшем дозу препарата Рекормон следует увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю, с месячным интервалом.
Независимо от способа введения, максимальная доза препарата Рекормон не должна превышать 720 МЕ/кг в неделю.
Поддерживающая терапия. Для поддержания гематокрита на уровне 30-35% дозу препарата Рекормон вначале следует уменьшить в 2 раза от предыдущей дозы. Впоследствии поддерживающую дозу препарата Рекормон подбирают индивидуально, с интервалом в 1 или 2 недели. При подкожном введении недельную дозу препарата Рекормон можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния на фоне однократного введения в неделю можно перейти на однократное введение с двухнедельным интервалом, в этом случае может понадобиться увеличение дозы препарата Рекормон.
У детей доза препарата Рекормон зависит от возраста: как правило, чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы эпоэтина бета ему требуются. Но, поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования.
Лечение Рекормоном, как правило, проводится длительно. При необходимости его можно прервать в любое время.
Профилактика анемии у недоношенных новорожденных.Подкожно, 250 МЕ/кг 3 раза в неделю, как можно раньше, предпочтительно с 3-го дня жизни, в течение 6 недель.
Профилактика и лечение анемии у больных с солидными опухолями.
Проводится при гемоглобине до начала химиотерапии 130 г/л.
Препарат Рекормон вводят подкожно, в начальной дозе 450 MЕ/кг в неделю, разделяя недельную дозу на 3 или 7 введений. Если через 4 недели гемоглобин повышается недостаточно, дозу препарата Рекормон следует удвоить. Лечение препаратом Рекормон продолжают не более 3 недель после окончания химиотерапии.
Если во время первого цикла химиотерапии уровень гемоглобина, несмотря на лечение препаратом Рекормон, снижается более чем на 10 г/л, дальнейшее применение препарата Рекормон может быть неэффективным.
Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц или выше 140 г/л. При возрастании гемоглобина более чем на 20 г/л в месяц, дозу препарата Рекормон необходимо снизить на 50%. Если гемоглобин превышает 140 г/л, препарат отменяют до тех пор, пока гемоглобин не снизится < 120 г/л, а затем возобновляют лечение в дозе, составляющей половину от предшествующей недельной дозы.
Лечение анемии у больных с миеломной болезнью, неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом.
У этих больных обычно имеется недостаточность эндогенного эритропоэтина. Ее диагностируют по соотношению между степенью анемии и недостаточной концентрацией эритропоэтина в сыворотке. Относительная недостаточность эритропоэтина определяется при:
Гемоглобин (г/л)
Эритропоэтин сыворотки (МЕ/мл)
>90 < 100
<100
>80 < 9 0
<180
<80
<300
Вышеуказанные параметры следует определять не менее чем через 7 дней после последней гемотрансфузии и последнего цикла цитотоксической химиотерапии.
Препарат Рекормон вводят подкожно, рекомендованная начальная доза составляет 450 MЕ/кг в неделю. Недельную дозу препарата Рекормон можно вводить за один прием или делить на 3 или 7 введений. Если через 4 недели уровень гемоглобина повышается не менее чем на 10 г/л, лечение продолжают в той же дозе. Если через 4 недели гемоглобин повышается менее чем на 10 г/л, можно увеличить дозу препарата Рекормон до 900 МЕ/кг в неделю. Если через 8 недель лечения препаратом Рекормон гемоглобин не повысился хотя бы на 10 г/л, положительный эффект маловероятен, и препарат следует отменить.
При хроническом лимфоцитарном лейкозе лечение следует продолжать до 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза препарата Рекормон – не более 900 MЕ/кг в неделю. Если за 4 недели лечения гемоглобин возрастает более чем на 20 г/л, дозу препарата Рекормон следует уменьшить вполовину. Если гемоглобин превышает 140 г/л, лечение препаратом Рекормон нужно прервать до тех пор, пока его уровень не достигнет £ 130 г/л, после чего терапию возобновляют в дозе равной 50% от предшествующей недельной дозы.
Лечение препаратом Рекормон следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина.
Подготовка больных к взятию донорской крови для последующей аутогемотрансфузии.
Внутривенно или подкожно, 2 раза в неделю на протяжении 4 недель. В тех случаях, когда показатель гематокрита у больного (³ 33%) позволяет осуществить забор крови, препарат Рекормон вводят в конце процедуры. На протяжении всего курса лечения гематокрит не должен превышать 48%.
Дозу препарата Рекормон определяют врач-трансфузиолог и хирург индивидуально, в зависимости от того, какой объем крови будет взят у больного и от его эритроцитарного резерва. Объем крови, который будет взят у больного, зависит от предполагаемой кровопотери, имеющихся в наличии методик консервации крови и общего состояния пациента; он должен быть достаточным для того, чтобы избежать переливания крови от другого донора. Объем крови, который будет взят у больного, выражается в единицах (одна единица эквивалентна 180 мл эритроцитов).
Возможность донорства зависит, главным образом, от объема крови у данного пациента и исходного гематокрита. Оба показателя определяют эндогенный эритроцитарный резерв, который можно рассчитать по следующей формуле:
Эндогенный эритроцитарный резерв = объем крови [мл] х (гематокрит – 33) : 100
Женщины: объем крови [мл] = 41 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1200 [мл]
Мужчины: объем крови [мл] = 44 [мл/кг] х масса тела [кг] + 1600 [мл] (при массе тела > 45 кг).
Показание к применению препарата Рекормон и его разовая доза определяются по номограммам, исходя из требуемого объема донорской крови и эндогенного эритроцитарного резерва.
Максимальная доза препарата Рекормон не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при внутривенном введении и 1200 МЕ/кг в неделю при подкожном введении.
 
Способ применения препарата Рекормон:
Флакон с лиофилизированным порошком для приготовления раствора для инъекций
Порошок растворяют в содержимом прилагаемой ампулы с растворителем. Приготовленный раствор должен быть использован в течение 2 ч. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых примесей. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Во избежание несовместимости или снижения активности препарата Рекормон нельзя использовать стеклянный шприц, следует пользоваться только пластмассовыми материалами для инъекций.
Шприц-тюбик с препаратом Рекормон готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых примесей. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо.
Инструкция по применению шприц-тюбика:
1. Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых примесей. Снять колпачок со шприца.
2. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.
3. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально, осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза препарата Рекормона
4. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу. Ввести раствор препарата Рекормон. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.
Картридж с Рекормоном для шприц-ручки Реко-Пен представляет собой двухсекционный картридж, содержащий порошок для приготовления раствора для инъекций и растворитель с консервантами. Готовый раствор получается путем введения картриджа в шприц-ручку Реко-Пен в соответствии с инструкцией.
Картриджи с Рекормоном следует использовать только в шприц-ручке Реко-Пен. Рекомендуется использовать иглы для шприц-ручки Реко-Пен (например, иглы «Пенфайн»). Приготовленный в картридже раствор хранится 1 месяц при температуре 2-8°С.
 
Побочные действия препарата Рекормон:
Сердечно-сосудистая система. Частые: возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (>1%, <10%), особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения – нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоэмболические осложнения у онкологических больных (>0,1%, <1%) и у пациентов, готовящихся к аутотрансфузии (четкой причинной связи с препаратом не установлено).
Нервная система. Головные боли (>1%, <10%), в т.ч. внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.
Система кроветворения. Дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения препарата. Редкие: тромбоцитоз (<0,01%). Тромбоз шунтов (>0,01%, <0,1%) (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к снижению артериального давления (АД) или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др.).
Лабораторные показатели. Снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением гематокрита, снижение сывороточных показателей обмена железа. У больных с уремией – преходящая гиперкалиемия (четкой причинной связи с приемом препарата не установлено), гиперфосфатемия.
У недоношенных новорожденных. Снижение концентрации ферритина в сыворотке, небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно с 12 по 14-й день жизни.
Прочие. Редкие – кожные аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, анафилактоидные реакции, реакции в месте инъекции. Редко, особенно в начале терапии – гриппоподобные симптомы, обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или несколько дней: лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях или костях, недомогание.
 
Передозировка:
Терапевтический индекс препарата Рекормон очень широкий. Даже при высокой сывороточной концентрации случаев передозировки препаратом Рекормон не отмечено. В случае повышения АД необходимо исключить гипергидратацию. При стойком повышении АД – антигиперензивная терапия (см. «Особые указания»).
 
Взаимодействия препарата Рекормон с другими лекарственными средствами:
Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий препарата Рекормон с другими препаратами. Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.
 
Особые указания:
Неадекватное применение препарата Рекормон здоровыми людьми (например, в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя гематокрита, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата Рекормон должна вводиться под контролем врача.
Следует периодически контролировать величину гематокрита до достижения значения 30-35% (гемоглобин – 100-120 г/л). В дальнейшем эти показатели нужно определять еженедельно. Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. У больных с тенденцией к снижению АД или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др.) рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, прием ацетилсалициловой кислоты).
До начала лечения препаратом Рекормон необходимо исключить дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты, т. к. они снижают эффективность препарата Рекормон.
Резкое увеличение содержания алюминия, обусловленное лечением почечной недостаточности, может ослабить эффективность препарата Рекормон.
Решение о применении препарата Рекормон у больных с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.
В ходе лечения препаратом Рекормон рекомендуется периодически контролировать уровень калия и фосфатов в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить препарат Рекормон до нормализации концентрации калия.
Рекомендуется контролировать артериальное давление, в том числе, между сеансами диализа, при быстром повышении уровня гематокрита, а у онкологических больных – особенно в начале лечения. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении препаратом Рекормон. При развитии гипертонического криза проводят неотложные мероприятия по оказанию врачебной помощи.
В очень редких случаях (0.032 случая на 10.000 пациентов в год) отмечается образование нейтрализующих антител к препарату Рекормон с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее. В случае развития парциальной красноклеточной аплазии с образованием антител к эритропоэтину при терапии другими эритропоэтинами, перевод пациентов на лечение препаратом Рекормон не рекомендуется из-за возможной перекрестной реакции между антителами и эритропоэтином.
Возможно умеренное дозо-зависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения препарата Рекормон, с последующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии.
В первые 8 недель терапии препаратом Рекормон необходим еженедельный подсчет форменных элементов и, особенно, тромбоцитов. При увеличении числа тромбоцитов выше нормы или более чем на 150 х 109 /л от исходной величины лечение препаратом Рекормон следует прервать.
Если Рекормон назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства: кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита > 33% (или гемоглобином не менее 110 г/л). Особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг. Объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.
В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe2+) в дозе 200-300 мг/сутки. Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe3+ в неделю внутривенно. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe2+ в сутки должна назначаться как можно раньше (самое позднее – на 14-й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5-10 мг/сутки и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.
Больным с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат Рекормон назначают с учетом преимущества применения препарата Рекормон и повышением риска тромбоэмболических осложнений.
У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe2+) в дозе 300 мг в сутки следует начинать одновременно с терапией препаратом Рекормон и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если, несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина < 20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном внутривенном введении препаратов железа.
В качестве вспомогательного вещества в каждом флаконе с препаратом Рекормон содержится до 1.0 мг фенилаланина, в каждом шприц-тюбике – до 0.3 мг (в дозировках 500 МЕ-6000 МЕ) или до 0.6 мг (10000 МЕ, 20000 МЕ, 30000 МЕ), а в каждом картридже – до 0.5 мг. Это следует принимать во внимание у больных с тяжелыми формами фенилкетонурии.
Раствор препарата Рекормон в картридже содержит в качестве консерванта бензиловый спирт, способный вызывать у новорожденных неврологические и другие осложнения, которые иногда могут носить фатальный характер.
 
Форма выпуска и упаковка препарата Рекормон:
Флаконы
1000 МЕ, 2000 МЕ, 5000 МЕ
5 флаконов вместе с 5 ампулами растворителя помещают в пластмассовый поддон. 2 поддона в картонной пачке.
Шприц-тюбики 500 МЕ, 1000 МЕ, 2000 МЕ, 3000 МЕ, 4000 ME, 5000 ME, 6000 МЕ, 10000 МЕ, 20000 МЕ
1 или 3 шприц-тюбика вместе с 1 или 3 иглами для инъекций упаковывают по отдельности (1 шприц-тюбик и 1 игла) в контурную ячейковую упаковку. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке.
30000 МЕ
1 шприц-тюбик вместе с 1 иглой для инъекций упаковывают (1 шприц-тюбик и 1 игла) в контурную ячейковую упаковку. 1 или 4 контурных ячейковых упаковки в картонной пачке. Картриджи двухсекционные 10000 МЕ, 20000 МЕ 1 или 3 двухсекционных картриджа в картонной пачке.
 
Срок годности препарата Рекормон:
Флаконы 3 года
Шприц-тюбики 2 года
Картриджи 2 года
Рекормон не следует применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
 
Условия хранения препарата Рекормон:
Список Б
Флаконы – при температуре 2-8°С. Допускается изменение температурного режима хранения (до 25оС) при транспортировании, но не более чем на 5 дней.
Шприц-тюбики - при температуре 2-8°С. Допускается изменение температурного режима хранения (до 25°С) при транспортировании, но не более чем на 5 дней.
Картриджи, до и после приготовления раствора, следует хранить при температуре 2-8°С. Допускается однократное изменение температурного режима хранения (до 25оС) при транспортировании, но не более чем на 5 дней.
После установки картриджа шприц-ручку Реко-Пен можно вынимать из холодильника только на момент проведения инъекции.
В недоступном для детей месте.
 
Условия отпуска препарата Рекормон из аптек:
Рекормон отпускается по рецепту врача.

Время последнего изменения: 2007-09-06

Все инструкции раздела