Новости отрасли
Публикации
Консультации
Монография
Инструкции
Специалистам
О нас
Партнеры
Главная Инструкции Д Диане-35
На главнуюНаписать письмоКарта сайта
Новинки фармацевтического рынка
Doctor.UA - Интернет-портал

Диане-35



Низкодозированный монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенным эффектом

Торговое название препарата: Диане-35 (Diane-35®)
 
Лекарственная форма: драже для приема внутрь.
 
Состав: каждое драже препарата Диане-35 содержит: Активные вещества: Ципротерона ацетат 2.0 мг Этинилэстрадиол 0.035 мг.
Вспомогательные вещества: Моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, поливидон 25 000, стеарат магния, сахароза, поливидон 700 000, макрогол 6000, осажденный карбонат кальция, тальк, глицерин 85%, диоксид титана, оксид железа желтый, оксид железа красный, монтагликолевый воск.
 
Фармакологические свойства:
Диане-35 – низкодозированный монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенным эффектом. Противозачаточный эффект препарата Диане-35 основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых является торможение овуляции (высвобождения яйцеклетки из яичника) и изменение вязкости шеечной слизи. Эндометрий оказывается неподготовленным к имплантации яйцеклетки. При правильном применении препарата Диане-35 (без пропуска драже) вероятность наступления беременности очень низка.
Ципротерона ацетат, содержащийся в препарате Диане–35, ингибирует влияние андрогенов (мужских половых гормонов), которые также вырабатываются и в женском организме. Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или повышенной чувствительностью к этим гормонам.
Во время приема препарата Диане-35 снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угревой сыпи и себореи (жирной кожи). Через 3-4 месяца терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся угревой сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия препаратом Диане-35 у женщин репродуктивного (детородного) возраста уменьшает проявления легких форм гирсутизма (повышенный рост волос по мужскому типу); на успех лечения, однако, можно рассчитывать только после нескольких месяцев применения.
Как и все комбинированные пероральные контрацептивы, препарат Диане-35 оказывает положительное неконтрацептивное влияние на состояние здоровья.
Менструации становятся легче и короче, что снижает риск анемии, болевые ощущения – менее выраженными или полностью исчезают.
 
Показания к применению:
Контрацепция (предупреждение нежелательной беременности) у женщин с явлениями андрогенизации.
Лечение андрогензависимых заболеваний у женщин, таких как угревая сыпь (акне), особенно распространенных форм и форм, сопровождающихся себореей или воспалением, или образованием узелков (папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри), андрогенетического облысения и легких форм гирсутизма (избыточного оволосения лица и тела).
 
Противопоказания:
Не используйте препарат Диане-35 при наличии у вас любого из состояний или заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из них у вас выявляются, сообщите врачу.
  • Заболевания, связанные с тромбозом (в настоящее время или в прошлом).
  • Тромбоз – это формирование кровяного сгустка. (См. также раздел «Тромбоз»).
  • Признаки инфаркта миокарда (например, стенокардия или загрудинные боли) или инсульта (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения), беспокоящие в настоящее время или отмечавшиеся в прошлом
  • Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
  • Желтуха или тяжелые формы заболеваний печени.
  • Рак молочной железы или половых органов в настоящее время или в прошлом.
  • Доброкачественная или злокачественная опухоль печени в настоящее время или в прошлом.
  • Влагалищное кровотечение, причина которого неясна.
  • Беременность или подозрение на беременность.
  • В период кормления ребенка грудью.
  • Аллергия на любые компоненты препарата Диане-35.
Если какие-либо из этих состояний появляются впервые на фоне приема препарата Диане-35, сразу же прекратите прием этого препарата и проконсультируйтесь с врачом. Тем временем, используйте негормональные противозачаточные средства. См. также «Особые указания». Диане-35 не используется для лечения мужчин.
 
Особые указания:
Диане-35 не предохраняет от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИД) или любым другим заболеванием, передаваемым половым путем.
Диане-35 рекомендован врачом лично вам, не передавайте драже другим!
Прежде, чем Вы начнете прием Диане-35
Если препарат Диане-35 используется при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже, вы можете нуждаться в тщательном наблюдении – почему, объяснит ваш врач. Перед началом приема препарата Диане-35 сообщите врачу о наличии у вас любого из перечисленных ниже состояний и заболеваний.
·        курение;
·        сахарный диабет;
·        избыточная масса тела;
·        высокое артериальное давление;
·        поражения клапанов сердца или серьезные нарушения сердечного ритма;
·        воспаление вен (флебит поверхностных вен);
·        тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. инсульт) у кого-либо из ваших ближайших родственников;
·        мигрень;
·        эпилепсия;
·        высокий уровень холестерина или триглицеридов (жирные кислоты) у вас или кого-либо из ваших ближайших родственников в настоящее время или в прошлом;
·        рак молочной железы у кого-либо из ваших ближайших родственников;
·        заболевания печени или желчного пузыря;
·        болезнь Крона или неспецифический язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
·        системная красная волчанка (СКВ);
·        гемолитический уремический синдром (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
·        серповидно-клеточная анемия;
·        хлоазма (желтовато – коричневые очаги пигментации на коже, особенно на лице) в настоящее время или в прошлом. Если они имеются, избегайте длительного пребывания на солнце или ультрафиолетового излучения.
Если какие-либо из вышеперечисленных состояний развиваются впервые, повторяются или ухудшаются при использовании препарата Диане-35, необходимо посоветоваться с лечащим врачом.
Если гирсутизм появился недавно или значительно усилился в последнее время, то об этом следует немедленно сообщить врачу с целью диагностического выяснения причины.
 
Предупреждения:
Следующие предупреждения, относящиеся к использованию других комбинированных пероральных контрацептивов, следует учитывать и приприменении препарата Диане-35.
Тромбоз
Тромбоз – образование сгустка крови, который может закупоривать кровеносный сосуд. Риск тромбоза у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, несколько выше, чем у тех, кто ими не пользуется, но не так высок, как во время беременности.
Риск развития инфаркта миокарда или нарушения мозгового кровообращения увеличивается с возрастом. Риск также повышается при увеличении количества выкуренных сигарет.
При применении препарата Диане-35 следует прекратить курение,особенно,если ваш возраст превышает 35 лет. Риск тромбоза глубоких вен временно повышается при операции или длительной неподвижности
Опухоли
Связь между приемом комбинированных пероральных контрацептивов и раком молочной железы не доказана, хотя у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, он выявляется несколько чаще, чем у женщин того же самого возраста, их не использующих. Возможно, это различие вызвано тем, что при приеме препарата женщины обследуются чаще, и поэтому рак молочной железы выявляется на ранней стадии.
В редких случаях на фоне применения половых стероидов наблюдалось развитие опухолей печени. Связь с применением препаратов не доказана.
Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас неожиданно появилась сильная боль в животе.
Рак шейки матки выявлялся несколько чаще у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы в течение длительного периода времени. Это может быть связано с другими причинами (например, вирус папилломы человека), а не с приемом противозачаточных средств.
 
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Некоторые лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Диане-35. К ним относятся препараты, используемые для лечения эпилепсии, (например, примидон, фенитоин, барбитураты), туберкулеза (например, рифампицин); антибиотики для лечения некоторых инфекционных заболеваний (например, ампициллин, тетрациклины, гризеофульвин). Всегда сообщайте врачу, назначающему вам препарат Диане-35, какие лекарства вы уже принимаете.
Также сообщите любому врачу, который назначает другие препараты, а также фармацевту, рекомендующему вам лекарственные препараты в аптеке, что вы принимаете препарат Диане-35.
 
Кормление грудью:
Диане-35 нельзя применять во время кормления грудью.
 
Беременность:
Диане-35 нельзя принимать женщинам во время беременности или при подозрении на нее.
 
Способность управлять машинами и механизмами:
Не отмечалось никакого влияния препарата Диане-35 на способность водить автомобиль и управлять механизмами.
 
Когда необходимо проконсультироваться с врачом?
Регулярные осмотры
Если вы принимаете препарат Диане-35, врач сообщит вам о проведении регулярных осмотров. Oбычно женщина должна проходить осмотр каждый год.
Проконсультируйтесь с врачом как можно скорее:
при каких-либо изменениях здоровья, особенно любых состояниях, перечисленных в этом листке-вкладыше (см. также «ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ» и «Прежде, чем вы начнете прием препарата Диане-35»);
при локальном уплотнении в молочной железе; если вы собираетесь использовать другие лекарственные препараты (см. также «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
если ожидается длительная неподвижность (например, на ногу наложен гипс), планируется госпитализация или операция (проконсультируйтесь с врачом, по крайней мере, за 4 недели до нее);
при возникновении необычного сильного влагалищного кровотечения;
если вы забыли принять драже из первой недели упаковки и имели половое сношение за семь или менее дней до этого;
у вас дважды подряд не было очередной менструации или вы подозреваете, что беременны (не начинайте прием следующей упаковки, пока не проконсультируетесь с врачом).
Прекратите прием драже и немедленно посоветуйтесь с врачом, если вы заметили возможные признаки тромбоза:
впервые возникшие необычный кашель;
необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку;
неожиданно возникшая одышка; необычная, сильная или длительная головная боль или приступ мигрени;
частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах; нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; головокружение или обморочное состояние;
слабость или потеря чувствительности в любой части тела; сильная боль в животе; сильная боль в ноге или внезапно возникший отек любой из ног.
Что вы должны знать до начала приема препарата Диане-35
В этом листке-вкладыше описаны некоторые состояния и заболевания, при которых следует прекратить прием препарата Диане-35, или когда надежность препарата Диане-35 может снижаться. В таком случае необходимо воздерживаться от половой жизни, либо использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства, например, презерватив или другие барьерные методы. Не используйте календарный и температурный методы. Они могут быть ненадежны, так как препарат Диане-35 изменяет обычные колебания температуры и свойств шеечной слизи, которые происходят в течение менструального цикла.
 
Способ применения и дозы:
Диане-35 необходимо принимать регулярно для достижения требуемого противозачаточного и терапевтического эффектов. Режим приема препарата Диане-35 подобен стандартному режиму приема большинства обычных комбинированных пероральных контрацептивов.
Нерегулярный прием препарата Диане-35 может привести к межменструальным кровотечениям и снизить терапевтический эффект и контрацептивную надежность.
Когда и как принимать драже
Упаковка препарата Диане-35 содержит 21 драже. В упаковке каждое драже маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Принимайте драже в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все 21 драже не будут приняты. В течение следующих 7 дней вы не принимаете препарат Диане-35. Менструация (кровотечение отмены) должна начаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2-3 день после приема последнего драже препарата Диане-35. После 7-дневного перерыва начните прием следующей упаковки препарата Диане-35, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.
Прием первой упаковки Диане-35
Когда никакое гормональное противозачаточное средство не использовалось в предыдущем месяце.
Начните прием препарата Диане-35 в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите драже, маркированное соответствующим днем недели. Например, если прием начат в пятницу, возьмите драже, маркированное «Пятница». Затем следуйте по дням недели, как указано. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.
При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов
Вы можете начинать прием препарата Диане-35 на следующий день после того, как примете последнее драже текущей упаковки комбинированного перорального контрацептива (то есть без перерыва в приеме драже). Если текущая упаковка содержит 28 драже, можно начать прием препарата Диане-35 на следующий день после приема последнего активного драже. Если вы не уверены, которое это драже, спросите врача. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).
При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили).
Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием препарата Диане-35 на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
При переходе с инъекционного контрацептива или импланта.
Начните прием препарата Диане-35 в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта. В течение первых 7 дней приема драже необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).
После родов
Посоветуйтесь с врачом. Если Вы только что родили ребенка, врач может рекомендовать Вам подождать до окончания первого нормального мен струального цикла прежде, чем начинать прием препарата Диане-35. Иногда по рекомендации врача возможно начать прием раньше.
После самопроизвольного выкидыша или аборта.
Посоветуйтесь с врачом. Обычно после аборта в первом триместре беременности врач может рекомендовать начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительной контрацептивной защите.
Как долго можно принимать Диане-35
С целью контрацепции препаратДиане-35 принимают длительно.
При лечении андрогензависимых состояний длительность применения определяется тяжестью заболевания. После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат Диане-35, по крайней мере, в течение 3-4 месяцев. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса лечение препаратом Диане-35 можно повторить.
Что делать если
Вы забыли принять драже
Если опоздание в приеме очередного драже меньше, чем 12 часов, противозачаточное действие препарата Диане-35 сохраняется. Примите драже, как только вспомните об этом. Следующее драже примите в обычное время.
Если вы опоздали принять очередное драже больше, чем на 12 часов, контрацептивная надежность препарата Диане-35 может быть снижена. Каждое новое пропущенное драже еще больше снижает контрацептивную надежность.
Имеется особенно высокий риск наступления беременности при пропуске драже в начале или в конце упаковки.
Поэтому необходимо следовать правилам, данным ниже.
Забыто более чем одно драже из упаковки
Посоветуйтесь с врачом.
Пропущено одно драже
Примите пропущенное драже, как только вспомните (даже, если это означает прием двух драже одновременно) и примите следующее драже в обычное время.
Используйте дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней
Если упаковка препарата Диане-35 заканчивается менее чем через 7 дней (третья неделя приема драже), начните прием новой упаковки, как только текущая упаковка закончится, не делая никакого пропуска между упаковками. У вас не будет кровотечения отмены (менструации), пока вы принимаете драже, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение в дни приема драже из второй упаковки.
Если после пропуска в приеме драже отсутствует ожидаемая менструация в течение первого 7-дневного перерыва в приеме препарата, вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием новой упаковки.
У вас рвота
Если рвота отмечалась в течение 4 часов после приема драже препарата Диане-35, активные ингредиенты, возможно, не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препарата Диане-35.
Поэтому, следуйте инструкции для пропущенных драже.
Вы хотите отсрочить начало менструации
Вы можете отсрочить начало менструации, если начнете прием следующей упаковки препарата Диане-35 немедленно после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать прием драже из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если Вы хотите, чтобы началась менструация, прекратите прием драже. Во время приема препарата Диане-35 из второй упаковки могут отмечаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение в дни приема драже. Следующую упаковку начните после обычного 7-дневного перерыва.
Вы хотите изменить день начала менструации
При приеме драже в соответствии с рекомендациями у вас будут приходить менструации примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, свободный от приема драже. Например, если ваш менструальный цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если свободный от приема драже перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или меньше), менструация во время перерыва может не наступить.
В этом случае может отмечаться прорывное кровотечение или мажущие кровянистые выделения во время приема драже из следующей упаковки.
У вас отмечаются межменструальные кровотечения
Как и при применении других комбинированных пероральных контрацептивов, при приеме препарата Диане-35 в течение первых нескольких месяцев могут наблюдаться нерегулярные влагалищные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения) в межменструальный период.
Используйте средства гигиены и продолжайте прием драже, как обычно.
Нерегулярные влагалищные кровотечения обычно прекращаются по мере адаптации вашего организма к препарату Диане-35 (обычно после 3 циклов приема драже).
Если эти нарушения продолжаются, становятся тяжелыми или возобновляются после прекращения, обратитесь к врачу.
У вас не наступила очередная менструация
Если вы принимали все драже правильно, и у вас не было рвоты и одновременного приема других лекарственных препаратов, то вероятность беременности мала. Продолжайте прием препарата Диане-35, как обычно.
Если отсутствуют две менструации подряд, немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте прием следующей упаковки Диане-35, пока врач не исключит беременность.
 
Побочные эффекты:
Сообщите врачу, если заметите какие либо нежелательные эффекты, особенно, если они тяжелые или стойкие, или, если имеются изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могли бы быть связаны с приемом препарата Диане-35.
Следующие побочные эффекты были описаны у женщин, принимающих препарат Диане-35, хотя они и не всегда могут быть вызваны препаратом. Эти побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев приема препарата Диане-35 и обычно уменьшаются со временем.
·        головная боль
·        нагрубание молочных желез, боль и выделения из молочных желез;
·        изменения полового влечения;
·        сниженное настроение;
·        непереносимость контактных линз;
·        тошнота, рвота;
·        изменения влагалищной секреции;
·        различные кожные реакции;
·        задержка жидкости;
·        изменения массы тела;
·        реакции повышенной чувствительности.
Серьезные побочные реакции, отмечавшиеся при применении комбинированных пероральных контрацептивов, описаны в разделе «Особыеуказания».
 
Передозировка:
(Если принято слишком много драже препарата Диане-35) Не имеется никаких сведений о серьезных неблагоприятных эффектах от одномоментного приема слишком большого количества драже препарата Диане-35. При одновременном приеме нескольких драже может наблюдаться тошнота, рвота или влагалищное кровотечение.
Если вы обнаружили, что ребенок принял драже препарата Диане-35, обратитесь к врачу.
Форма выпуска препарата Диане-35: Диане-35 выпускается в календарной упаковке по 21 драже. Драже препарата Диане-35 находятся в блистерной упаковке: ячейки сделаны из поливинилхлоридной пленки и покрыты алюминиевой фольгой с покрытием.
 
Срок годности препарата Диане-35: 5 лет. Диане-35 не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке!
 
Условия хранения препарата Диане-35: Хранить надлежащим образом в недоступном для детей месте.
 
Условия отпуска препарата Диане-35 из аптек: Диане-35 отпускается по рецепту врача.

Время последнего изменения: 2008-02-11

Все инструкции раздела